Lancet子刊发表!中山六院邓艳红教授团队首创免激素止吐方案,有望改写止吐指南

更新于 2022-09-15 09:26

近日,中山大学附属第六医院肿瘤中心邓艳红团队完成了一项阿瑞匹坦联合帕洛诺司琼(AP)对比地塞米松联合帕洛诺司琼(DP)预防化疗相关的恶心呕吐(CINV)的前瞻性Ⅲ期临床研究。团队首次证实,对于接受中致吐化疗(MEC)FOLFOX方案的结直肠癌患者而言,在联合帕洛诺司琼的情况下,阿瑞匹坦替代地塞米松更能有效预防CINV。

地塞米松是一种广泛用于预防和治疗CINV的糖皮质激素。尽管它可能引起高血糖、消化不良、失眠等诸多副作用,但由于止呕效果突出,地塞米松仍然是国际、国内化疗止吐指南中难以替代的基础性药物。然而地塞米松可能通过多个层面发挥免疫抑制作用,其是否影响包括化疗及免疫治疗的抗肿瘤疗效目前尚未可知。另外,地塞米松是否可在止吐治疗中被替代,目前医学界尚无前瞻性随机对照研究证实。

相关研究成果近日发表于国际知名医学期刊《柳叶刀》子刊eClinicalMedicine(IF=17.033),题目为“Aprepitant plus palonosetron versus dexamethasone plus palonosetron in preventing chemotherapy-induced nausea and vomiting in patients with moderate-emetogenic chemotherapy: A randomized, open-label, phase 3 trial”。其中,程怡博士、吴泽华博士、史李铄研究员、沈才路博士为论文第一作者,邓艳红教授为通讯作者。

该研究是在中山大学附属第六医院开展进行的一项开放标签、随机对照、Ⅲ期试验。研究入组既往未接受任何化疗、计划接受mFOLFOX6(奥沙利铂、亚叶酸和5-氟尿嘧啶)方案的结直肠癌患者。主要终点是完全缓解率,完全缓解定义为在化疗开始的整个阶段(0-120小时)没有呕吐和没有使用解救药物。次要终点是急性期(0-24小时)和延迟期(25-120小时)的完全缓解率、恶心评分、首次呕吐发作或使用解救药物的时间、解救药物的频率和止吐治疗的不良反应。

自2017年9月1日至2019年10月23日,共入组320名符合条件的患者,1:1随机分配到AP组和DP组,最终315名患者被纳入改良意向治疗人群分析集,其中DP组155名,AP组160名。在整个阶段(88.8% vs. 74.2%,P=0.0010)和延迟期(90.6% vs. 75.5%,P<0.0001),AP组获得CR的比例显著高于DP组,急性期两组的CR率无显著差异。另外,整个阶段DP组患者报告的失眠(P<0.0010)、消化不良(P=0.038)和潮红(P=0.001)的发生率显著高于AP组。

本研究中,研究团队同时探索性分析了第一周期化疗前后外周血细胞数量的变化,观察到DP组中B细胞下降的频数较AP组多,差异未达到统计学意义(58.6% vs. 45%,P=0.066),但趋势明显。本研究只分析了一个疗程前后的血液变化,因此不能排除地塞米松对免疫功能的抑制作用。总而言之,在接受MEC方案的患者中,阿瑞匹坦联合帕洛诺司琼在预防CINV方面优于地塞米松联合帕洛诺司琼。在联合MEC的免疫治疗中,地塞米松在预防CINV中的地位可以减弱。

邓艳红教授指出,该项研究成果不仅有利于提高患者在化疗期间的舒适感,对中致吐化疗方案止吐的临床策略选择同样具有重要参考价值。随着免疫治疗的兴起,尤其在免疫治疗联合化疗中,该研究提出替代地塞米松的止吐方案具有重要意义。

(本报讯 通讯员: 简文杨、唐小雨)

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